近日，中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的最新批件显示，江苏恒瑞医药自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗(艾瑞利)正式获批上市，用于联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，将在未来惠及更多癌症患者。
在抗肿瘤免疫治疗领域中，PD-1/PD-L1抑制剂已经成为常用的一类治疗药物，越来越多的临床试验数据也证明了PD-1/PD-L1通路是能够真正实现临床获益的靶点。PD-1/PD-L1抗体毋庸置疑已成为一颗耀眼的明星，也成为了各大实力药企的兵家必争之地。放眼PD-L1赛道，在罗氏和AZ之后，近两年，我国自主原研的PD-L1产品也终于开花结果，进入收获阶段，此次阿得贝利单抗获批上市便是一次国产PD-L1的重大突破。
阿得贝利单抗获批上市，成为我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，打破了进口PD-L1抑制剂在这一领域的垄断地位。与已经上市的2个进口PD-L1抑制剂不同的是，阿得贝利单抗选择了本身FcγR结合的能力较弱的IgG4抗体， IgG4抗体本身无补体依赖的细胞毒性作用(CDC)，经过Fc段234A/235A定点突变改造后， 其和巨噬细胞表面FcγR结合的能力整体降低，从而消除了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP)，同时也降低了抗体依赖性细胞因子释放(ADCR)效应。
从这个角度来看，阿得贝利单抗可以说是全新PD-L1抑制剂。通过文献查询发现，PD-L1不仅会表达在肿瘤细胞上，其在巨噬细胞、T细胞等细胞上也皆有表达，所以在免疫治疗过程中要避免免疫细胞对非靶细胞的杀伤。而上述这些改造，便使药物在追求疗效的同时也提升了抗体的安全性。
此次阿得贝利单抗联合化疗获批广泛期小细胞肺癌的一线治疗适应症，充分彰显了我国药物研发的创新实力，并将引领中国小细胞肺癌免疫治疗的发展。相信在未来，中国原研药物定能行将更远、行至更深，为全球患者带来更多切实有效的药物选择，创造出更多好药、新药。
