在现代医疗领域,生长激素作为一种重要的治疗性药物,广泛应用于儿童生长发育障碍、生殖健康、烧伤治疗及抗衰老等多个方面。然而,这种蛋白类生物制品在保存和使用过程中,面临着细菌污染的潜在风险。为了确保患者的用药安全,生长激素中添加适量的抑菌剂成为了不可或缺的一环。
生长激素的主要成分是蛋白质,而蛋白质恰恰是细菌滋生的温床。一旦生长激素受到细菌污染,不仅其活性成分可能受损,更重要的是,细菌滋生可能对患者造成严重的健康威胁,甚至可能引发败血症等致命疾病。
抑菌剂是一类能够抑制细菌生长和繁殖的物质,它们在药物生产过程中被谨慎选择并适量添加。对于生长激素而言,由于其用药剂量受身高、年龄、体重等多种因素影响,且单支药剂难以满足所有患者的单次注射需求,多次使用成为常态。在这种情况下,抑菌剂的添加显得尤为重要。它能够有效减缓细菌滋生的速度,降低药物在储存和操作过程中的细菌污染风险,确保患者在多次使用同一支生长激素时,不会因细菌污染而遭受健康损害。
值得注意的是,各国药典对药品的质量与安全有着严格的规定,在生长激素等生物制品的制备过程中,添加抑菌剂已被明确写入药典之中。2020版《中国药典》指出“多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂”;在欧洲、美国和英国的最新药典中,也都明确规定了多次使用注射液应含有适当浓度的合适的抑菌剂。
此外,生长激素中常见的抑菌成分如苯酚等,已经过长期的临床应用验证,被认为是安全、有效的。苯酚的生物蓄积性极低,添加至生长激素中后,通常会被人体代谢为无害物质并随尿液排出体外,不会在体内蓄积造成安全隐患。欧洲化学品管理局发布的苯酚风险评估报告总结了苯酚生物蓄积性Kobayashi et al. (1975) Veith et al. (1979),Call et al. (1980),Butte et al. (1985) Freitag et al. (1985)等人的研究显示,苯酚的生物蓄积性极低。
综上所述,生长激素中添加抑菌剂是基于安全保障的必然之举。它能够有效预防细菌污染,保障药品的纯净与安全,为患者提供更加安全、有效的治疗体验。同时,我们也应意识到,任何药物的使用都应在医生指导下进行,以确保用药的安全性和有效性。